Produktet e besueshme dhe të qëndrueshme janë linja e shpëtimit e një kompanie.Që nga themelimi i saj gati 5 vjet më parë, Epiprobe ka vënë gjithmonë cilësinë në vend të parë, duke u ofruar përdoruesve produkte të cilësisë së lartë dhe të besueshme për depistimin e hershëm të kancerit.Më 9 maj 2022, pas një rishikimi rigoroz nga ekspertë nga BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd., Epiprobe kaloi me sukses certifikimin "ISO 13485:2016" të sistemit të menaxhimit të cilësisë së pajisjeve mjekësore.Fusha e aplikimit të përfshirë është projektimi, zhvillimi, prodhimi dhe shpërndarja e kompleteve të testimit të metilimit të gjeneve (metoda PCR-fluoreshence).
Rëndësia e zbatimit të certifikimit ISO 13485
Ky është një certifikim gjithëpërfshirës i të gjithë procesit të kërkimit dhe zhvillimit të produktit, prodhimit dhe shitjeve brenda kompanisë, duke treguar se sistemi i menaxhimit të cilësisë së kompanisë është në përputhje me standardin ndërkombëtar të ISO 13485:2016 për sistemet e menaxhimit të cilësisë së pajisjeve mjekësore.Kompania është e aftë të prodhojë dhe ofrojë vazhdimisht produkte me cilësi të lartë që plotësojnë nevojat e klientëve të pajisjeve mjekësore dhe ka arritur standardet ndërkombëtare në dizajnimin, zhvillimin, prodhimin dhe shitjen e produktit.Kjo shënon një përmirësim të mëtejshëm në nivelin e menaxhimit të cilësisë së Epiprobe që mbulon të gjithë ciklin e jetës së produktit dhe një lëvizje drejt standardizimit, normalizimit dhe ndërkombëtarizimit të menaxhimit të cilësisë së tij.
Rreth Sistemit të Certifikimit ISO 13485
ISO 13485:2016 është një standard i menaxhimit të cilësisë i zhvilluar nga Organizata Ndërkombëtare për Standardizim (ISO) posaçërisht për industrinë e pajisjeve mjekësore (përfshirë reagentët diagnostikues in vitro), që mbulon procese të tilla si projektimi dhe zhvillimi, prodhimi dhe shpërndarja e pajisjeve mjekësore.Ky standard është standardi ndërkombëtar i sistemit të cilësisë më të përdorur në industrinë e pajisjeve mjekësore dhe përfaqëson praktikat më të mira në menaxhimin e cilësisë për industrinë ndërkombëtare të pajisjeve mjekësore.
Procesi i certifikimit të certifikimit ISO 13485 të Epiprobe
Në gusht 2021, agjencia e certifikimit pranoi zyrtarisht aplikimin e Epiprobe për certifikimin e sistemit të menaxhimit të cilësisë.Nga data 1 deri më 3 mars 2022, anëtarët e ekipit të auditimit kryen një inspektim dhe auditim rigoroz në vend të personelit, konfigurimit të objekteve dhe pajisjeve, si dhe dokumenteve dhe të dhënave përkatëse të prodhimit, cilësisë, kërkimit dhe zhvillimit të kompanisë, menaxhimit të ndërmarrjes, dhe departamentet e marketingut.Pas një auditimi të kujdesshëm dhe të përpiktë, ekspertët e ekipit të auditimit besuan se strukturat e sistemit të menaxhimit të cilësisë të Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) dhe Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) ishin të plota, dokumentet përkatëse ishin mjaftueshëm, dhe ekzekutimi i manualit të cilësisë, dokumenteve të procedurës, auditimeve të brendshme, rishikimeve të menaxhmentit dhe proceseve të tjera ishin të mira dhe plotësisht në përputhje me kërkesat e standardit ISO 13485.
Menaxhimi gjithëpërfshirës i cilësisë e ndihmon Epiprobe të arrijë rezultate të frytshme
Që nga themelimi i saj, Epiprobe ka respektuar vlerën e "qëndrimit mbi produktet" dhe ka krijuar një ekip rishikues të auditimit të brendshëm për të kryer përgatitjen e dokumenteve të sistemit të menaxhimit të cilësisë, auditimeve të brendshme dhe punëve të tjera praktike për të siguruar që produktet përputhen rreptësisht me standardet rregullatore dhe dokumentet e brendshme gjatë gjithë procesit të menaxhimit të ciklit jetësor, duke realizuar gradualisht menaxhimin gjithëpërfshirës të cilësisë.Kompania ka marrë 4 dosje të pajisjeve mjekësore të klasit I (Lajm i mirë! Epiprobe Biology merr dy skedarë pajisjesh mjekësore të klasit I për reagentët e nxjerrjes së acidit nukleik!) dhe 3 certifikata evropiane CE për kompletet e zbulimit të metilimit të gjeneve të kancerit (Marrja e tre kompleteve të zbulimit të metilimit të gjeneve të kancerit të Epiprobe Certifikimi Evropian CE), dhe ka marrë drejtimin në hyrjen në tregun e diagnostikimit të metilimit të gjeneve të kancerit.
Në të ardhmen, Epiprobe do të ndjekë në mënyrë rigoroze kërkesat e sistemit të menaxhimit të cilësisë ISO 13485:2016, duke iu përmbajtur politikës së cilësisë "Të orientuar drejt produktit, me në qendër teknologjinë dhe të orientuar drejt shërbimit".Ekipi i menaxhimit të cilësisë do të optimizojë vazhdimisht qëllimet strategjike të cilësisë, do të kontrollojë në mënyrë gjithëpërfshirëse çdo lidhje nga zhvillimi i reagentëve në procesin e prodhimit dhe gjithmonë do të zbatojë në mënyrë rigoroze kërkesat e kontrollit të procesit dhe menaxhimit të rrezikut të specifikuara në dokumentet e sistemit të cilësisë për të siguruar sigurinë dhe saktësinë e produkteve.Kompania do të përmirësojë vazhdimisht nivelin e saj të menaxhimit të cilësisë, do të sigurojë cilësinë e produkteve dhe shërbimeve, do të rrisë aftësinë për të përmbushur vazhdimisht nevojat dhe pritjet e klientëve dhe do t'u ofrojë klientëve produkte dhe shërbime të hershme të kontrollit të kancerit me cilësi më të lartë.
Koha e postimit: 28 Prill 2023