Kompleti për zbulimin e kancerit urotelial u njoh nga FDA e SHBA si "Përcaktimi i pajisjes së përparuar"

Në fillim të majit 2023, Kit për zbulimin e metilimit të ADN-së TAGMe (qPCR) për kancerin urotelial, i zhvilluar në mënyrë të pavarur nga Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd, mori "Përcaktimin e pajisjes së përparuar" nga FDA e SHBA.

Programi i Pajisjeve të Përparuara të FDA-së në SHBA synon të sigurojë promovimin e miratimit të produkteve të prodhuesve në treg në një periudhë relativisht të shkurtër kohore dhe t'u mundësojë pacientëve të përdorin produkte të avancuara më herët.

Për t'u kualifikuar si një pajisje e përparuar, duhet të plotësohen dy kërkesa kryesore,

1, Ndihmon në trajtimin ose diagnostikimin më efektiv të sëmundjeve ose kushteve kërcënuese për jetën ose dobësuese.

2, Plotësoni të paktën një nga kërkesat e mëposhtme,

A, përfaqëson një teknologji përparimtare.

B, Asnjë produkt alternativ i miratuar.

C, Krahasoni me produktet ekzistuese të miratuara, ka avantazhe të konsiderueshme.

D, Përdorshmëria është në interesin më të mirë të pacientit.

Emërtimi jo vetëm që do të thotë se inovacioni teknologjik i Epiprobe në zbulimin e hershëm të kancerit urotelial është njohur nga autoritetet, por gjithashtu konfirmon rëndësinë e madhe klinike dhe vlerën sociale të UCOM (shënuesve universalë vetëm për kancerin) në zbulimin e kancerit urotelial.Kompletet e zbulimit të kancerit urotelial do të hyjnë gjithashtu në rrugën e shpejtë për regjistrim, aplikim dhe marketing në Shtetet e Bashkuara.